第二章　伦理委员会与伦理审查

第一节　伦理委员会

一、伦理委员会的产生背景和发展

医学伦理委员会是医学伦理学的价值观和基本原则应用于临床医学实践和科学研究的监督、审查、培训机构，主要目标是通过审查技术实施方案或临床研究方案及相关材料，在充分知情和自愿的前提下，保护患者或研究中的受试者不受身体或心理的伤害，并寻求患者或受试者的安全最大化。

自20世纪70年代以来，随着生物医学的快速发展，越来越多的医疗器械、药物和诊疗技术用于临床，在应用和推进科学知识和医疗技术服务患者的同时，医学伦理学在如何保护具有特殊脆弱性的个人和群体，并尊重这些人的人格完整方面发挥了越来越重要的作用。同时随着社会大众维权意识的增强，医患之间简单的沟通不足以解决冲突时，医院或科研机构必须要有伦理委员会召开会议来决定一个复杂或重大问题的解决办法。因此众多的医疗机构和科研院校成立了伦理委员会，用于审查临床、科研中的伦理问题，以避免不必要的伦理冲突。西方国家的医院伦理委员会是在经历一系列生物医学研究丑闻后逐步建立并发展和完善起来的。中国医院伦理委员会的建设和发展至今仅30多年。

自20世纪90年代中期起，我国参与国际生物医学领域的研究项目逐渐增多，国际上对于伦理审査的要求也越来越严格，涉及人体的生物医学研究未经伦理审查不得开展，未经伦理审査的研究成果也不可以在国际期刊上公开发表。同时，随着我国法制建设的不断完善，针对医疗卫生和生物医学研究领域的法规也要求医院设立伦理委员会。1987年我国学者首次提出设立医院伦理委员会；1994年5月，中华医学会医学伦理学会倡议医疗机构成立医院伦理委员会，随后国内部分医院开始陆续组建了医院伦理委员会。1995年，卫生部在《卫生部临床药理基地管理指导原则》中明确要求“每个临床药理基地或所在单位均应建立一个独立的由5～7人组成的医学伦理委员会”；1998年卫生部颁布了《药品临床试验管理规范》（试行）；1999年，国家食品药品监督管理局颁布了《药品临床试验管理规范》，明确提出“为确保临床试验中受试者的权益，须成立伦理委员会”；2001年起，卫生部相继颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》《产前诊断技术管理办法》，科技部和卫生部2003年联合下发了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》；2003年卫生部颁布了《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》；2007年卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》；2010年，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》；2016年9月30日经国家卫生计生委讨论通过了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称“《办法》”），并于2016年12月1日起正式施行。该《办法》是目前为止最完备、最规范的一部关于生物医学研究领域伦理审查的管理法规。

目前，国内医疗机构根据临床工作需要，相继成立了药物临床试验伦理委员会、新技术伦理委员会、生殖医学伦理委员会、人体器官移植技术临床运用与伦理委员会等不同类型的医院伦理委员会。

二、伦理委员会的设立

根据国家卫生行政主管部门的管理规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会。伦理委员会成立的目的就是通过伦理审查的形式，对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的审查，保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利。

伦理委员会的最大特点是其工作的独立性。伦理委员会的组成、运作和决定应不受政治、机构、职业和市场的影响。

医院伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域（具有相应职称和技术背景的医学、药学、护理专业人员）和管理学、伦理学、法学、社会学等社会学科领域的专家中推荐产生，人数按照《办法》新规定，不得少于7人，并应考虑性别、年龄等因素。至少要有一位外单位委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。国外的医疗机构中各自国家、地区的社会习惯、风俗文化和宗教信仰不同，委员的身份有所不同。总之，对伦理委员会委员成分的要求是基于平衡委员的知识结构和观点，以保证在项目审查过程中不会因知识和认识的局限而有失偏颇。

医疗机构以正式文件的方式任命伦理委员会委员。委员会应选举产生一名主任委员，并成立伦理委员会办公室，负责医院伦理方面的日常工作。伦理委员会委员可以兼职。接受任命的委员必须参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并签署委员声明、保密协议、利益冲突声明。伦理委员会委员的每届任期由医疗机构规定。为保证工作的连续性，委员可以连任；如换届，应保证上一届委员会的委员占一定比例。

伦理委员会委员有辞职的权利。经常不能参加伦理审查工作者，未能通过伦理审查培训与考试者，因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者，行为道德与委员资格相违背者，应通过委员会会议表决取消伦理委员资格，并按工作程序及时等额增补。

三、伦理委员会的职责与类型

伦理委员会的职责是保护患者及受试者的合法权益，维护患者及受试者尊严，促进生物医学研究和临床技术运用的规范开展；对本机构开展临床技术运用及涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。

伦理委员会根据职责和工作范围通常可分为咨询性质的伦理委员会和审查性质的机构伦理委员会两种。

（一）咨询性质的伦理委员会

由国家和省级卫生行政主管部门设立的伦理委员会。主要职责：①针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见；②必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；③对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。

（二）审查性质的机构伦理委员会

由医疗机构或生物医学研究机构设立的伦理委员会属机构伦理委员会。主要职责：①对本机构或所属机构涉及人的临床技术应用和生物医学研究项目进行伦理审查和监督；②根据社会需要，受理委托审查；③组织开展政策研究和相关伦理教育培训；④通过一系列针对伦理委员会委员、研究者和研究相关人员的培训，不断提高研究者伦理意识和伦理委员会委员的伦理审查水平；⑤积极向有关管理部门就医学研究、临床实践中的伦理问题建言献策，不断完善我国的伦理审查制度和规范。

从形式上看，医学伦理委员会、生殖医学伦理委员会、器官移植伦理委员会都属于医院伦理委员会。从审查的内容来看，除生殖医学伦理委员会和器官移植伦理委员会等专业伦理委员会在很多医院可以独立设置外，其他如药物临床试验和医疗技术审查等归属于医院伦理委员会。

伦理委员会审批的基本标准是：①坚持生命伦理的社会价值；②研究方案科学；③公平选择受试者；④合理的风险与受益比例；⑤知情同意书规范；⑥尊重受试者权利；⑦遵守科研诚信规范。