第七节 药品及处方管理法律制度

【A1型题】

1.医疗机构配制制剂,应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地哪个部门批准后方可配制

A.省级卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级卫生行政部门

D.地市级药品监督管理部门

E.省级工商行政管理部门

【答案】 B

【解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》第七十六条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场销售。选项B符合题目要求,本题选B。

2.医疗机构从事药剂技术工作必须配备

A.保证制剂质量的设施

B.管理制度

C.检验仪器

D.相应的卫生条件

E.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

【答案】 E

【解析】 《中华人民共和国药品管理法》第六十九条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。故本题选E。

3.医疗机构在药品购销中暗中收受回扣或者其他利益,依法对其给予罚款处罚的机关是

A.卫生健康主管部门

B.药品监督管理部门

C.工商行政管理部门

D.市场监督管理部门

E.中医药管理部门

【答案】 D

【解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。故本题选D。

4.下列不属于药品的是

A.抗生素  B.血液  C.疫苗

D.血液制品  E.血清

【答案】 B

【解析】 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血液不属于药品。故选B。

5.医疗机构必须配备药学技术人员,配备的这类人员应是依法经过

A.学历认定  B.资历认定

C.资格认定  D.资质认定

E.执业认定

【答案】 C

【解析】 详见【A1型题】 第2题。故选C。

6.执业医师处方权的取得方式是

A.被医疗机构聘用后取得

B.在注册的执业地点取得

C.在上级医院进修后取得

D.医师资格考试合格后取得

E.参加卫生行政部门培训后取得

【答案】 B

【解析】 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。故本题选B。

7.医疗机构药剂人员调配处方时的错误行为是

A.处方须经过核对,对所有药品不得擅自更改

B.处方所列药品缺货时用同类药品代用

C.对有配伍禁忌的处方,应当拒绝调配

D.对有超剂量的处方,应当拒绝调配

E.必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调整

【答案】 B

【解析】 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。根据上述,A、C、D、E的行为都是正确行为,故选B。

8.每次开处方,每张处方所包含的药品种类上限为

A.5 种  B.3 种  C.6 种

D.4 种  E.7 种

【答案】 A

【解析】 门诊处方一般上限:当日有效,3天效期,5种药物,7日用量,慢性注明延长用量。故本题选A。

9.可授予特殊使用级抗菌的药物处方权的医务人员是

A.主治医师  B.住院医师

C.乡村医生  D.副主任医师

E.实习医生

【答案】 D

【解析】 具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权。故本题选D。

10.医师开具处方不能使用

A.药品通用名称

B.复方制剂药品名称

C.新活性化合物的专利药品名称

D.药品的商品名或曾用名

E.国家卫生健康委员会公布的药品习惯名称

【答案】 D

【解析】 《处方管理办法》第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使用由国家卫生健康委员会公布的药品习惯名称开具处方。

11.处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过

A.2天  B.3天  C.4天

D.5天  E.6天

【答案】 B

【解析】 《处方管理办法》第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天。

12.对已确认发生严重不良反应的药品,可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是

A.地方人民政府和药品监督管理部门

B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门

C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员

【答案】 B

【解析】 《中华人民共和国药品管理法》第八十一条 对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

13.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》规定,给药品使用者造成损害的

A.依法承担赔偿责任

B.依法给予行政处分

C.依法给予行政处罚

D.依法追究刑事责任

E.不予行政处罚

【答案】 A

【解析】 《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条 药品上市许可持有人、药品的生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。

【A2型题】

1.某患者到省人民医院就医,接诊医师在诊治过程中,使用了一种新上市的抗生素,致使该患者出现了严重不良反应。按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,该医院应当向有关部门报告。接受报告的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.省级药品监督管理部门和卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.国务院卫生行政部门

E.国家中医药管理部门

【答案】 B

【解析】 当药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时,在24小时内应向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

2.某县药品监督管理部门接到某药店将保健食品作为药品出售给患者的举报后,立即对该药店进行了查处,并依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,将其销售给患者的保健食品认定为

A.按假药论处的药  B.假药

C.劣药  D.食品

E.按劣药论处的药

【答案】 B

【解析】 假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

3.M药厂销售代表在和某医院几名医师达成协议后,医师在处方时使用M药厂生产的药品,并按使用量的多少收受了药厂给予的提成。事情曝光以后,对M药厂按《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理;对于医师的错误行为,有权决定给予处分、没收违法所得的部门是

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.医师协会

D.消费者权益保护协会

E.卫生健康主管部门

【答案】 E

【解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百四十二条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书。故本题选E。

4.F药厂销售代表和某医院多名医师约定,医师在处方时使用F药厂生产的药品,并按使用量的多少给予提成。事情曝光以后,按《中华人民共和国药品管理法》的规定,对F药厂可以作出行政处罚的部门是

A.市场监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.税务管理部门

D.医疗保险部门

E.卫生健康主管部门

【答案】 A

【解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。故本题选A。

5.李某为中度慢性疼痛患者,医师开具第一类精神药品控制缓解制剂为其治疗,根据《处方管理办法》,每张处方用药量的最多天数是

A.15 日  B.3 日  C.5 日

D.7 日  E.10 日

【答案】 A

【解析】 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控制缓释剂,每张处方不得超过15日用量。故本题选A。

6.“献血大王”刘某,在过去的7年间,献血总量已达5 600ml。快满50周岁的刘某告诉记者,如果身体一直保持健康状态,他满55周岁以前,还可争取无偿献血

A.7 次  B.8 次  C.9 次

D.10 次  E.11 次

【答案】 D

【解析】 根据《中华人民共和国献血法》第九条 血站对献血者必须免费进行必要的健康检查;身体状况不符合献血条件的,血站应当向其说明情况,不得采集血液。献血者的身体健康条件由国务院卫生行政部门规定。血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升,最多不得超过四百毫升,两次采集间隔不少于六个月。严格禁止血站违反前款规定对献血者超量、频繁采集血液。在接下来的5年内,由于两次采集间隔不少于六个月,刘某还可以无偿献血10次,故本题选D。

7.某村发生一起民居垮塌事故,重伤者9人,急送乡卫生院抢救。市中心血站根据该院用血要求,急送一批无偿献血的血液到该院。抢救结束后,尚余900ml血液,该院却将它出售给另一医疗机构。根据《中华人民共和国献血法》规定,对于乡卫生院的这一违法行为,县卫生局除了应当没收其违法所得外,还可以对其处以罚款

A.十万元以下  B.五万元以下

C.三万元以下  D.一万元以下

E.五千元以下

【答案】 A

【解析】 根据《中华人民共和国献血法》第十八条 有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔,没收违法所得,可以并处十万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:①非法采集血液的;②血站、医疗机构出售无偿献血的血液的;③非法组织他人出卖血液的。故本题选A。