第五节 医疗设备不良事件报告、分析与处置

一、不良事件概念

为了加强医疗器械不良事件监测和再评价，经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》）于2018年8月13日公布，于2019年1月1日起开始施行。《办法》共九章八十条，其中对医疗器械不良事件的定义为：已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

其中伤害事件中特别定义了严重伤害，是指有下列情况之一者：

1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

此外，《办法》还定义了群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

二、不良事件报告与处置要点

（一）不良事件报告的原则

《办法》第七条规定：“任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者监测机构报告。”

《办法》第十七条规定：“报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。”

《办法》第十八条规定：“导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。”

以上条款明确了不良事件报告的主体不限定，可以是任何单位或者个人；客体可以是国家、省、市、区、县各级药品监督管理部门或者监测机构。报告不良事件遵循“可疑即报”原则：只要发生或可能发生伤害事件，即使在不清楚是否因医疗器械原因导致，还是环境因素、使用因素导致时，都可作为医疗器械不良事件进行报告。

（二）不良事件处置要点

在急救与生命支持类设备发生不良事件或疑似不良事件时，医疗机构及临床使用人员应当立刻采取措施，避免或减轻事件对患者身体健康与生命安全造成威胁，防止损害扩大。将相关设备及时脱机，并采用备用机更换，脱机后的设备应现场进行封存。

医疗机构发现或者获知可疑个例医疗器械不良事件的，应当及时告知生产厂家，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

医疗机构发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12h内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24h内按个例事件报告。医疗机构还应当在12h内告知生产厂家，同时迅速开展自查，并配合生产厂家开展调查。自查应当包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等；医疗机构自查还应当包括使用过程是否符合操作规范和产品说明书要求等。必要时，应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助相关单位采取相关控制措施。

医疗机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

（三）不良事件报告要点

国家药品监督管理局建立了国家医疗器械不良事件监测信息系统，网址为：https：//maers.adrs.org.cn/，登录界面见图1-5-1。

1.系统登录

使用单位可输入用户名、密码、验证码登录国家医疗器械不良事件监测信息系统，进入首页，见图1-5-2。

2.个例不良事件上报填写

点击首页左侧的“个例不良事件管理”，可以进入个例上报界面，见图1-5-3。

点击“新增”，可进入不良事件报告填写界面，需要填写的内容包含：报告基本情况、医疗器械情况、不良事件情况、使用情况、事件初步原因分析与处置五个部分，需要逐一详细填写。

报告基本情况见图1-5-4，其中报告编码由系统自动生成，发生地默认为中国境内，报告人需实名填写，为必填项。

医疗器械情况如图1-5-5所示，需填写产品名称、注册证编号、型号、规格、产品批号、产品编号、医疗器械唯一标识（UDI）、生产日期、有效期至、上市许可持有人名称，其中产品名称与注册证编号为必填项。产品名称可填写注册证上的规范名称，注册证编号是产品的准入的法律证明，需准确填写。型号、规格、产品批号、产品编号、UDI、生产日期、有效期至可以在设备标贴或铭牌上找到，上市许可持有人名称填注册证上的生产企业名称。

不良事件情况见图1-5-6，需填写事件发生日期、发现或获知日期、伤害程度（死亡、严重伤害、其他）、伤害表现、器械故障表现、姓名、出生日期、年龄类型、年龄、性别、病历号、既往病史，其中事件发生日期、发现或获知日期、伤害程度（死亡、严重伤害、其他）为必填项。伤害表现和器械故障表现可上传附件，姓名、出生日期、年龄类型、年龄、性别、病历号、既往病史可根据不良事件受害患者的情况填写。

使用情况见图1-5-7，需填写预期治疗疾病或作用、器械使用日期、使用场所（医疗机构、家庭、其他）、场所名称、使用过程、合并用药/械情况说明，其中器械使用日期、使用场所（医疗机构、家庭、其他）、使用过程为必填项。“预期治疗疾病或作用”栏填写不良事件涉及的医疗器械用于治疗的疾病。“使用过程”栏应详细填写医疗器械的使用目的与预期效果，使用中发生了什么现象，导致了什么结果，采取了哪些措施等。“合并用药/械情况说明”栏应填写使用了哪些药物或器械联合治疗，方便后期追溯是否存在冲突导致不良事件的发生。

事件初步原因分析与处置见图1-5-8，需填写事件原因分析［产品原因（包括说明书等）、操作原因、患者自身原因、无法确定］、事件原因分析描述、初步处置情况，其中事件原因分析［产品原因（包括说明书等）、操作原因、患者自身原因、无法确定］、初步处置情况为必填项。事件原因分析描述、初步处置情况均可详细填写并上传附件进行说明。

3.群体不良事件上报填写

点击首页左侧的“群体不良事件管理”，可以进入群体报告上报界面，见图1-5-9。

点击“新增”，可进入不良事件报告填写界面，需要填写的内容包含：报告基本情况、事件基本情况、医疗器械情况、事件主要表现四个部分，需要逐一详细填写。

报告基本情况见图1-5-10，报告编码、报告人、报告日期、报告单位均由系统自动生成。

事件基本情况见图1-5-11，需填写使用单位、用械人数、事件发生人数、发生地区、首例用械时间、首例发生时间，均为必填项。

医疗器械情况见图1-5-12，需填写注册证编号、产品名称、产品批号、产品编号、持有人名称、型号、规格，其中注册证编号、产品名称与持有人名称为必填项。注册证编号是产品的准入的法律证明，需准确填写，产品名称可填写注册证上的规范名称，产品批号、产品编号、型号、规格可以在设备标贴或铭牌上找到，持有人名称填注册证上的生产企业名称。

事件主要表现见图1-5-13，需填写伤害表现、器械故障表现、事件发生过程，其中事件发生过程为必填项。伤害表现和器械故障表现可上传附件，事件发生过程应详细填写医疗器械的使用目的与预期效果，使用中发生了什么现象，导致了什么结果，采取了哪些措施等。

三、不良事件报告对使用安全与质控管理的意义

急救及生命支持类设备的特殊性，在于其与患者的生命安全息息相关。不良事件报告能够及时扩散隐患信息，让各级医疗机构将存在问题或疑似存在问题的医疗设备及时封存，换用其他备用设备，防止医疗设备的设计缺陷或隐患对患者造成伤害，保障患者的身体健康与生命安全。

对设备生产厂家来说，不良事件报告可以敦促生产厂家及时停止生产、销售相关产品，发布风险信息，实施产品召回，对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改，修改说明书、标签、操作手册等，改进生产工艺、设计、产品技术要求等，开展医疗器械再评价，按规定进行变更注册或者备案。

对医疗设备自身缺陷或是可靠性差导致的不良事件，可以敦促厂家重新设计，改进设备缺陷，规范内部部件，完善产品质控，使医疗器械更加安全有效。

对医疗设备设计易混淆导致误操作的不良事件，可以敦促厂家改进设计，增加标识，提高易用性。还可以加强临床人员培训，在设计改进前降低误操作的可能性，防患于未然。

对于多次报告过不良事件的医疗设备，可以在医疗设备采购中摒弃，在质量控制中增加检测频率，在报废处置中缩短使用年限的要求，从多个方面加强使用安全与质量评估。

（钱　英　羊月祺　崔志刚）