第二节 多参数监护仪使用风险分析、评估与控制

医疗器械在临床应用中都存在一定的风险，没有绝对的安全，我们日常使用的合格的医疗器械均属于“风险可接受”的产品。

一、多参数监护仪的使用安全风险分析

多参数监护仪作为病房最常见和常用的医疗设备之一，可以长时间对患者生命体征进行监护，并在异常情况发生时有声光报警，协助病房护理人员及时发现问题和处理，在保护患者尤其是术后患者生命安全方面意义重大。多参数监护仪应用范围广、开机时间长、检测参数众多且使用环境多样，能够引发故障的因素多。如果对监护仪的安全风险认识和预防不到位，极易引发医疗事故，甚至危及患者安全。

（一）多参数监护仪功能应用风险

1.监护仪在同一时间只能供单个患者使用，应针对患者的实际情况来设置报警音量和报警限值，不能只依赖声音报警系统来对患者进行监护。将报警声音调节到较小的音量或关闭报警声音，可能存在风险，应密切关注患者的实际临床状况。

2.监护仪提供的参数、波形和报警信息不能作为诊断和治疗的唯一依据，对测量值或其他参数的误解可能危及患者，医生应结合患者的临床症状和体征对患者进行诊断和治疗。

3.监护新患者之前应清除前一个患者的数据，或解除前一个患者并接收新患者，否则前一个患者的数据会被存储到当前患者的数据中。

4.如果监护仪连接了中心监护系统或其他监护仪，那么在中心监护系统或其他床监护仪对本监护仪的报警暂停、禁止和复位操作可能存在潜在风险。

5.对于医护人员不能连续护理的患者，必须根据患者状况进行报警设置。

6.监护仪不可用于直接心脏接触。安放电极或连接电缆时，应确保没有接触其他导电部件，尤其是应确保所有ECG电极都连在患者身上。

7.需要对患者进行除颤时，应采用抗除颤型的心电电缆。

8.使用抗电刀心电导联线，可能会造成阻抗呼吸（Resp）测量不准确。此时建议参考来自呼气末二氧化碳（EtCO₂）的气道呼吸率（awRR）。

9.监护仪仅能作为提供预警的设备，若患者有脱氧倾向，必须采集血样并用血氧计进行分析以确认患者的状况。

10.对患者进行持续的长时间监控时，应每2h检查一次SpO₂传感器贴附的位置，并且在皮肤发生变化时或每4h适当移动。

11.测量前，必须确认患者类型，错误的设置有可能危及患者安全。如CO监测、ScvO₂监测功能不适用于小儿和新生儿。PiCCO法测量、BIS监护、NMT测量不适用于新生儿。成人NIBP测量的默认充气压力较大，误用在新生儿患者身上则将有较大风险。不同类型患者的默认报警限也有区别，错误设置患者类型可能导致错误报警。

12.如果患者使用的是每分钟通气式（MV）起搏器，在每分钟通气式起搏器打开时不能对该患者进行ICG测量。

13.确保IBP传感器和管路中没有气泡，如果管道系统中出现气泡，请使用溶液再次冲洗系统，气泡可能会导致错误的压力读数。

14.当患者正在使用雾化药品进行治疗时，所测得的CO₂值可能不准确，不建议在这种情况下使用。CO₂模块具有自动报警抑制功能，仅在监测到呼吸波之后，CO₂模块才进行生理报警。水槽用来收集采样气路中冷凝的水滴，防止水滴进入模块，当水槽中收集到的水达到一定量时，必须将水倒出后再继续使用，避免引起气路堵塞，请根据医院的规程或当地法规处理废液。水槽中含有过滤材料，避免细菌、水汽及患者分泌物进入模块内部，长期使用后，灰尘或其他异物会导致水槽中过滤材料的透气性降低，严重时会导致气路堵塞，此时必须更换水槽。在使用主流CO₂ 模块之前，必须将大气压设置为正确的数值，错误的大气压设定会导致错误的CO₂读数。

15.患者呼吸回路中的其他物质，如乙醇、丙酮、甲醇、异丙醇、氟利昂、哮喘药物载气，以及其他吸收红外线的气体等可能影响麻醉剂识别，并导致麻醉剂数值不准确或识别错。

16.对进行BIS监护的患者进行除颤时，BIS传感器不能放置在除颤电极板或电极片之间。

17.有神经损伤或者其他神经肌肉疾病的患者可能不能对刺激产生适当反应。在监护这些患者的肌肉麻痹状况时，NMT测量可能显示异常结果。

18.对于局部组织氧饱和度rSO₂测量，选择头部安放位置时，不要将传感器放在痣、鼻窦、上矢状窦、硬膜下、硬膜外血肿、破损皮肤或存在其他异常（如动静脉畸形）的部位上，否则可能导致读数无法反映脑组织的氧合状况或根本不显示读数。

（二）多参数监护仪使用环境风险

1.不可在富氧环境下或放置有麻醉剂等易燃或易爆物品的环境中使用本设备，以防发生火灾或爆炸。

2.连接交流电源之前，确认交流电源的电压和频率是否与设备标识或手册宣称的规格一致。

3.请小心安放电源线和各种附件的电缆，避免患者被缠绕窒息，电缆纠缠或受到电气干扰。

4.当无线信号较弱时，中心监护系统可能有数据丢失的风险。

5.使用高频电外科设备（ESU）时，不要将电极片放置在手术部位和电外科设备负极板之间，以避免灼伤。

6.避免在使用磁共振设备时使用监护仪及传感器，因为感应电流可能会对患者造成严重烧伤（除非监护仪明确说明可以和磁共振设备兼容）。

7.请在通风良好的环境中进行AG监护。

8.在BIS监护时同时进行电痉挛治疗（ECT）应注意：放置ECT电极时应尽量远离BIS传感器，以尽可能地降低干扰，某些ECT设备可能干扰BIS监护的正常功能，需要确认设备的电磁兼容性。

9.在周围光线强烈的环境（如耀眼的阳光或强烈的手术室照明）中，可能需要用遮光布遮盖SpO₂传感器所在的区域。

10.清洁或消毒设备或附件时，应避开设备或附件上的金属部件和接口，以免腐蚀。

（三）多参数监护仪使用人员风险

1.不要同时接触患者和带电部件，否则可能伤害患者。

2.除颤期间，不要接触患者，否则可能导致严重伤害或死亡。

3.不得打开设备的外壳，否则可能有触电危险。对设备的维修或升级只能由经过公司培训和授权的维修人员进行。

4.不可使用易燃的麻醉剂如乙醚和环丙烷等，以防发生爆炸。

5.仅使用指定的电池供电，使用非指定的电池可能导致火灾或爆炸。

6.每次使用前请检查NMT传感器和刺激电缆的绝缘层是否完好，确保没有磨损和破裂。

二、多参数监护仪的使用安全风险评估

多参数监护仪的使用安全风险评估主要可以从以下五个方面进行：

（一）临床功能

临床功能是多参数监护仪使用安全风险评估的核心指标，主要包括检测人体的心电信号、心率、血氧饱和度、血压、呼吸频率和体温等重要参数。这些参数的功能评估主要依据JJG 1163—2019《多参数监护仪》和WS/T 659—2019《多参数监护仪安全管理》的相关规定执行，详细方法可参见本章第三节内容。

（二）风险程度

按照YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求和规定，风险危害程度可分为以下四级：

1.可忽略

几乎没有或者有潜在伤害可能。

2.边际

有潜在伤害可能。

3.危重

有潜在死亡或严重伤害可能。

4.灾难

有潜在多重死亡或严重伤害可能。

（三）问题避免概率

危害发生的可能性可分为以下6级（表2-2-1）：

（四）事故历史

据江苏省药品不良反应监测中心报道，多参数监护仪不良事件的表现和原因有以下几种：

如果忽视多参数监护仪的使用安全风险，有可能会犯下难以弥补的错误，以下是多参数监护仪使用安全风险的两个案例：

案例一：某一高血压、心脏病患者心功能3级，有心房颤动、室性期前收缩，在住院当晚03：09分当班护士在护士站发现中心监护站该患者监护为一条直线，以为是导联线脱落所致，走近患者身旁检查导联线情况发现并未脱落，遂呼叫患者，患者意识丧失，紧急通知医生抢救，心肺复苏1h未成功，于04：09分宣告临床死亡。回放患者监护记录显示：02：45出现尖端扭转型室性心动过速，随之出现心室颤动，持续近10min，然而监护仪报警呈关闭状态。

案例二：某一大出血患者监护仪默认血压监测每小时一次，而报警又呈关闭状态，导致大出血致休克被误以为血压正常，未予重视从而造成使用安全风险。

（五）厂家或管理部门的特殊要求

多参数监护仪的总体收益是多参数监护仪可以向患者和医护人员提供有关患者生理状况的附加信息。风险管理报告中已经识别出所有风险，并且满足适用的统一标准的要求，可以将风险降低到可接受的水平。因此，多参数监护仪是一种有用的医疗设备，所有的风险等级都尽可能地降低，在综合考虑风险和收益时认为其收益大于风险。

多参数监护仪是一种广泛用于实时监测患者重要生理参数的医疗设备，用于向医护人员提供关于患者生理状况的附加信息。它是临床监护的常规设备，安全性和有效性已得到长期实践的验证。