第三节 急救及生命支持类设备使用安全风险控制

一、影响使用安全风险的因素

（一）设备因素

急救及生命支持类设备一般处于紧急的使用状态下，对于设备操作需要简单、快捷、易识别。如果产品设计时未考虑好人因工程学问题，如操作繁琐、按钮标识易混淆、警示标识不够明显等，都会造成使用时发生错误的概率上升，造成安全风险。

急救及生命支持类设备是多个部件的集成系统，任何一个部件不可靠都会造成使用风险上升，如元器件批次不同导致的质量问题、生产过程中虚焊导致的接触不良、未考虑环境因素导致元器件老化过快等。

（二）使用因素

使用人员是急救及生命支持类设备发挥作用的重要一环，使用人员的安全意识、风险意识、操作水平等直接关系着患者的生命安全。

操作不当指使用人员在操作急救及生命支持类设备时非主观地错误使用，原因是多方面的，比如操作人员记忆错误、操作流程不熟练等。操作不当未必是由人为因素导致，也有可能是医疗设备产品设计时对产品易用性考虑不周，比如标示说明不明显、人机交互界面反直觉、功能按键未明确区分易混淆等。

非正确使用指使用人员在操作急救及生命支持类设备时主观性地违规操作，违反设备使用说明书、规范性操作流程中的说明与警示，造成设备使用风险。比如为节约时间缩减必需的准备流程、有意忽视报警系统的安全报警、为节约成本不更换配件耗材、为方便不正确地消毒等。

（三）维护因素

急救及生命支持类设备的维护工作包含了日常技术保障、定期计量校准、报废技术鉴定等部分，对维护人员技术要求较高。有些医院自身设有医学工程部门，配备了专业的工程师，也有些医院交由设备生产厂商进行维护或是外包给第三方服务厂商，所以急救及生命支持类设备的维护风险与医院医学工程部门、设备生产厂商、第三方服务厂商有关。

1.缺乏定期检测维护

急救及生命支持类设备都需要定期的维护保养与质量检测，如果做不到这点会造成设备安全性与有效性得不到保证，从而导致监测偏移、错误报警甚至对患者造成伤害。

2.破坏性维修

破坏性维修指维修人员在维修过程中擅自改变设备内部电路、机械结构、报警系统，造成使用时安全隐患。一般破坏性维修发生在找不到故障原因时，维修人员采用特殊手段绕过原始故障的办法强行让设备运行，忽视安全性与有效性，带来使用风险。

3.维修后风险

急救及生命支持类设备在维修后尤其是更换重要板件后，性能参数可能会发生偏离，超过设备设定的安全阈值，存在隐性故障风险。如果不及时进行性能检测与校正，会使设备安全性与有效性得不到保障，带来使用风险。

4.配件风险

急救及生命支持类设备在原厂维修中，一般更换的都是原厂全新配件，出厂时经过性能检测。而医院医学工程部门维修时，往往会使用以往报废设备的板件；第三方服务厂商维修时，有时会使用返修件进行替换。这两种情况下更换的备件，性能没有经过测试，可能造成性能偏移及安全隐患。

5.维修人员

未经过专业培训的维修人员在维修急救及生命支持类设备时，有可能误操作或是不规范操作，造成二次故障，甚至发生触电或感染等事故。

（四）环境因素

1.供电电源

急救及生命支持类设备一般都通过市电电源进行供电，因此，供电电源发生问题会对设备的正常使用造成危害。供电出现问题时会造成设备不能工作、故障损坏，严重时会发生火灾、触电甚至导致医护人员和患者人身伤亡。

2.不间断电源（uninterruptible power supply，UPS）

急救及生命支持类设备可以通过外接UPS等来保证市电断电情况下设备的正常供电，UPS内置充电电池组，在平时通过市电交流电给电池组充电，在断电情况下，内置电池的直流电压通过逆变器转化为交流电临时为医疗设备供电。但UPS本身使用不当也存在风险，如：应急时不能正常启动、内部电池组老化失效、供电时间不够等。

3.设备后备电池

因为急救及生命支持类设备的特殊性，患者在移动转运时不能脱开设备，因此部分急救及生命支持类设备会内置后备电池，用于移动转运时的供电。按照常规，后备电池一般需要保证在充满电的情况下断开电源能够提供30min的供电，如果因老化导致供电时间不足，就会造成设备存在使用风险。

4.环境温湿度

环境温湿度不符合要求，会给急救及生命支持类设备带来各种各样的故障隐患。当室温过高时，会造成设备内部过热死机。室温过低时，设备启动有可能需要更长的预热时间。室内过于干燥时，易产生静电，一是会使电路板吸附灰尘影响散热，二是静电释放会损坏电子元器件。室内过于湿润时，水汽会造成设备内部短路打火。

5.医用气体供气

部分急救及生命支持类设备需要医用气体的供气支持，如压缩氧气、压缩空气、负压、二氧化碳等。这些医用气体可采用中心供气的方式供给到病区设备带气源终端，也可采用高压气瓶的方式直接在设备旁连接使用。无论哪种方式，存储高压气体都需要用到压力容器，有赖于专门管理的特种设备。供气系统存在的主要风险有：气体压力不足、气体质量不符合设备要求、供气中断、供气管路内冷凝水未及时排放、危险气体泄漏、气源连接错误等，使用不当甚至会造成火灾、爆炸事故。

6.供水

部分急救及生命支持类设备在诊疗活动中需要供水支持，如血液透析机、洗胃机等。这些医疗用水都有相应的卫生要求与标准，在使用中存在的风险主要包括：水质不达标、水处理系统故障、存储输送系统消毒不合格等，将会导致治疗效果不好及一些感染事件的发生。

二、使用安全风险控制的内容

（一）设备安全风险控制

急救及生命支持类设备在投入使用前必须进行验收，以排除生产、出厂或是运送过程中产生的损坏。验收时，供应商代表、临床使用人员与工程技术人员都应参与，严格按照规程进行，一般包含如下几项：①查看外包装是否完好；②查看设备外表面是否有损坏；③清点各项配件齐全；④开机，确保设备自检通过；⑤检测设备各项功能正常；⑥有必要的话，进行电气安全检测及性能参数检测。

急救及生命支持类设备在日常使用时，最好做到专人专管，责任到人。对于一些易损件及耗材，应做好库存储备，这样在紧急抢救时随时可以调用，以免耽误宝贵的抢救时间。

（二）使用安全风险控制

急救及生命支持类设备使用风险大，一旦发生事故，危害巨大。为降低非正确使用造成的风险，应对设备使用人员定期开展风险管理培训活动，加强设备使用人员的安全意识、风险意识。对于一些极高风险设备应采取资质认证，只有顺利通过考核获得资质证书的使用人员方可操作高风险设备，防止代用、乱用现象的发生。

为降低误操作造成的风险，应依据国家规范及设备使用说明书，编订标准化操作流程，完全根据步骤操作。使用说明书应放在病区容易获取的地方，方便随时翻阅。快捷操作指南应打印后塑封，外挂于设备上，方便紧急查看。标准化操作流程应每年定期培训并考核，考核合格的才准予操作急救及生命支持类设备，保障使用安全。

（三）维护安全风险控制

1.三级维护

急救及生命支持类设备一般采取三级维护制度，每一级都有不同的维护内容与维护人员，共同保障设备的安全使用与风险控制。

（1）第一级维护：

主要由临床使用人员执行，在每天设备使用前进行外观检查及开机检查，在设备使用中进行操作记录，在设备使用后进行清洁消毒。最好做到专人专管，责任到人。

（2）第二级维护：

主要由医院设备管理部门工程师或厂家工程师执行，按照医疗设备使用说明书的要求，定期对设备进行内部清洁除尘、预防性维护、性能检测、电气安全检测等。

（3）第三级维护：

主要由医院设备管理部门工程师或厂家工程师执行，对发生故障不能使用的设备进行维修，替换故障部件，并进行维修后检测与校准。应尽量委托原厂工程师及原厂认证的第三方维护厂家，并确保配件为全新原厂配件。

2.日常巡检

日常巡检是保障急救及生命支持类设备日常正常使用的检查，应包含外观检查及功能检查，可以由临床设备使用人员完成，也可以由分管设备的工程师完成。具体应包括以下几方面：

①检查外观干净整洁，外表面无污渍或血迹等，日常使用后经过必要的清洁消毒；②检查主机、配件、台车等外表面状况，确保外壳无破损，且所有部件安装牢固，确保台车可正常推动，刹车能够正常作用；③检查电源线表皮无破损，内部电线无裸露，接插头没有氧化与松动；④检查管路连接处无泄漏，安装牢固；⑤检查通风口及滤网清洁无尘、无污渍堵塞，必要时进行更换；⑥检查开关按键等功能正常，没有破损与遮盖；⑦开机检查显示面板日间亮度足够，日期时间显示准确；⑧检查设备能够自检通过，试机功能完好；⑨检查设备有计量合格证，且在有效期内；⑩检查设备使用记录完整。

3.定期计量

急救及生命支持类设备有一部分属于计量器具，根据《中华人民共和国计量法》规定，需要定期进行计量，保障设备的合法合规使用。一般委托给有资质的计量检定机构进行，按照法律规定的计量周期进行计量。计量合格后会贴上计量合格证，不合格会贴上禁用证。只有在计量有效期内的设备才能投入使用，超出有效期或计量不合格的设备严禁使用。

4.定期质量检测

急救及生命支持类设备随着时间的增加，各项性能参数相对于其初始状态会发生变化，因此需要定期对其进行质量检测来保证安全性与有效性，确保设备始终处于最佳性能状态。质量检测除了包含日常巡检中的外观检测、功能检查外，还应该包含电气安全检测及性能参数检测。电气安全检测可用电气安全分析仪进行检测，保障急救及生命支持类设备使用的安全性；性能参数检测主要使用与设备对应的检测器具，保障设备使用时的有效性。对于参数超出国家、地方质量检测标准的，应判定为“不合格”，等待后续校准或维修后再投入使用。

5.应急管理

医疗机构应当建立急救及生命支持类设备应急保障机制，满足突发情况的诊疗需求，有效控制风险。具体工作为制定应急预案与应急管理流程、建立设备调配中心或是准备备用机、实施应急演练。

急救及生命支持类设备使用中如突发故障，通常很难现场快速修复，为了保障患者的生命安全，提前制定应急预案与应急管理流程可以在紧急状态时有规可循，有备无患。应急预案与应急管理流程应包括设备突发故障时对患者的处置、备用机的替换、断电时的应急方案、意外事故时的应急保护等。

急救及生命支持类设备发生故障时，因患者脱机时间有限，紧急维修后难以保障性能，更好的做法是使用完好的设备替换。因此，建立设备调配中心或是准备备用机非常必要。对用于应急调配或应急替换的设备，应专管专用，定期维护检测，确保设备时刻处于完好状态，可以随时应付紧急情况。

对于相关人员应定期开展应急演练，确保在紧急情况下，相关人员熟悉自身在意外发生时的职责及处置流程。应急演练包含范围应尽量广泛，可模拟设备故障、停电、停气、停水各种情况。

（四）环境安全风险控制

1.电源、气源、水源

医疗机构应当正确选择供电系统，防止偏离使用说明书要求及国家相关标准供电要求，造成火灾、触电等事故。电源的额定电压、电压波动范围、电压波形范围、电源内阻等应满足急救及生命支持类设备使用说明书要求及国家相关标准。

带有接地端的急救及生命支持类设备应做到有效接地，接地方式及接地阻抗等应满足使用说明书要求及国家相关标准。

供水系统应按照急救及生命支持类设备使用说明书要求及国家相关标准，配备相应的水处理系统并实时监测，确保水质符合标准。

供气系统应严格控制医用气体质量指标，并配备监测与报警系统，防止指标偏离造成医疗事故。

2.环境温湿度

急救及生命支持类设备的使用说明书中均会注明对环境温湿度的要求，医疗机构应于工作场所配备温湿度计，用于检测环境温湿度。机房应配置空调，在夏季炎热与冬季寒冷时调节室温。干旱地区可配置加湿器，潮湿地区或梅雨季节可配置除湿机。

三、使用安全风险控制的实践

（一）实践案例一：医疗设备使用人员操作培训和考核制度

1.医疗设备安装验收时，操作人员和维护人员必须仔细阅读操作手册，接受厂方工程师的操作和维护保养培训，了解原理和熟悉操作程序，并经考核合格后才能正式上岗操作和维护保养该设备。

2.根据实际情况，如有需要可以安排到生产厂家培训学习，或到已有同类设备的医疗单位进修学习。

3.如该设备尚无行业操作规范，操作人员和维护人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养规程。

4.相关法规有具体规定的设备，需取得国家认可的任职资格方可正式操作设备。

5.相关贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。

6.再培训计划和考核。CT、MRI、DSA等需要上岗证的大型设备，每年年初根据现有证的有效期情况和工作进度制定再培训计划，使用操作人员接受再培训取得新的资格证。其他如除颤仪、监护仪、呼吸机等医疗设备由设备管理部门每年牵头组织再培训和考核，考核情况在科室和医院层面进行公布。

7.每年招聘新人员入职后，对新进人员必须进行适当的、有针对性的岗前培训，使之尽快达到独立操作医疗设备的要求，没经过培训的人员不得操作设备。

8.设备管理部门负责定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。

9.未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。

（二）实践案例二：急救及生命支持类设备应急管理程序

1.设备故障

（1）当发生设备故障时，医护人员应立即通知设备管理部门，清晰描述故障现象、故障代码以及故障出现的过程。

（2）如果是急救或生命支持类设备，医护人员同时还要迅速更换备用机。本科室没有空闲备用机时，可以联系调配中心调配相关设备用于更换。调配中心没有空闲机器时，可通过医务处或总值班联系其他科室进行设备调配，设备管理部门配合进行设备调试。如果其他科室也没有，则由设备管理部门联系厂商紧急调拨设备。

（3）设备工程师到场后，立刻对故障机器进行检查判断。如果是操作不当或是安装连接错误，工程师立刻修复并交付临床使用；否则将机器送至设备管理部门进行进一步维修。

2.设备相关外围故障

当发生设备相关外围故障如断电、供气故障时，医护人员应立刻采取紧急措施保障设备正常工作，比如转入设备内部电池或UPS供电、换用空压机和氧气瓶供气等，保障患者安全。然后立刻致电相关部门（供电班、供气班）检测问题所在，尽快恢复供电供气。

3.突发公共卫生事件应急

（1）当发生公共卫生事件应急时，医院应急保障小组可临时调配设备中心的设备，必要时可调配临床科室空闲设备，供应急保障使用。

（2）应急状态下，必要时设备管理部门可采取先调拨、后议价的方式，以最快的速度保障供应及维持正常的工作状态。