第一章 绪论

2017年，国务院令第680号修订的《医疗器械监督管理条例》指出：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。

4.生命的支持或者维持。

5.妊娠控制。

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

国家对医疗器械按照风险程度进行分类管理，分为以下三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

从上述定义和分类来看，医疗器械涉及范围非常广泛，包括医疗仪器、设备、手术器械、各类医用材料等，本指南主要关注其中的医疗仪器、设备及其辅助设施，为叙述方便，将医疗仪器、设备统称为医疗设备。

在实际管理工作中，除了按照风险程度分类之外，按照不同的分类标准还有多种其他的分类方法，例如按照工作原理不同将医疗设备分为医用电子设备、医用光学设备、医用放射设备等；按照临床用途不同将医疗设备分为诊断设备、治疗设备和辅助设备；按照应用场景（场所）不同将医疗设备分为眼科设备、口腔科设备、供应室设备等。

在实际临床工作中有一类医疗设备不仅得到一线医护人员的重点关注，还是医疗机构内的医疗设备管理者日常重点监管和保障的对象，它们就是急救及生命支持类设备。急救及生命支持类设备在整个生命周期内良好的运行状态对于患者诊疗及康复效果至关重要，是医疗安全的重要组成部分。