第一节 急救及生命支持类设备使用安全与质控管理背景

一、急救及生命支持类设备概述

急救及生命支持类设备指的是临床上用于救治因疾病或者意外事故需要紧急医疗干预或支持，旨在恢复或维持呼吸、心跳等基本生理功能，减少对人体各类组织、器官或系统进一步不可逆的损害，帮助病患恢复正常身体功能的一类医疗设备的统称。

急救及生命支持类设备主要应用的对象是急、难、危、重的患者，需要监测其生命体征、测量生理参数，维持或替代各器官与系统的功能，促进患者进行后续康复。

急救及生命支持类设备的范围包括但不限于以下设备：多参数监护仪、呼吸机、除颤监护仪、心电图机、电动洗胃机、电动吸引器、电动充气止血带机、输液泵、注射泵、血液透析设备、婴儿培养箱、体外膜肺氧合器等；另外一些辅助设备或设施在对患者的急救及生命支持过程中也发挥了重要作用，如中心供氧系统、压缩空气及负压吸引系统等。除此之外，简易呼吸器、喉镜、气管插管及气管切开包、吸痰管、胸腔闭式引流装置等在急救医疗中经常用到的器械、耗材及小型设备不再细述。

二、国外急救及生命支持类设备使用安全与质控管理现状

发达国家由于经济发展水平高，医疗设备应用和管理整体水平较高，在医疗设备安全管理和质量控制方面走在了前列。医疗设备使用安全与质量控制已成为医疗质量的重要组成部分，已建立系统化的医疗设备使用安全与质量控制的机制，构建了植入日常工作流程的安全与质控文化。

以美国为例，医疗设备使用安全和质量控制是医院医疗风险和医疗质量管理的内容之一。在实际工作过程中，基于安全风险评估对相应的医疗设备进行分析，对设备进行优先级设置，确定维护与质控的频率：对于高风险的设备进行更加频繁地维护、监测及质量控制；对于中风险的设备进行定期的维护与质量控制，频率略低于高风险设备；对于低风险的设备进行长周期（2年及以上）的维护或者完全采用被动维护的方案。分级分层的管理模式既满足了医疗设备安全管理的需要，又以最经济的方式实现了风险最小化。

对于发生故障可能会伤害患者甚至使患者失去生命的生命支持类的高风险设备，如呼吸机、除颤仪、体外膜肺氧合系统等，要求每年至少进行两次预防性维护（含质量控制检测），要求100%完成计划性维护；对于中风险设备如监护仪、输液泵等，每年做一次或两次预防性维护（根据制造商建议），要求80%完成计划性维护；对于低风险设备如检查床、温度计等，每两年进行一次常规检查或只进行被动维护。

三、国内急救及生命支持类设备使用安全与质控管理要求

随着国内医院现代化管理水平的不断提升，安全与质量的理念得到医院临床医护人员及医学工程从业人员的重视，相应的具体管理要求及措施也愈发完善。现以国务院办公厅印发的《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》和国家卫生健康委办公厅印发的《三级医院评审标准（2020版）实施细则》这两个现行医疗机构最为重视的规范性、纲领性的文件来简述国内急救及生命支持类设备安全使用与质控管理要求。

（一）等级医院评审要求

在《三级综合医院评审标准实施细则》中，有关急救及生命支持类设备的管理的要求是：用于急救、生命支持的仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。该条款要求作为核心标星条款，体现了对该类设备安全使用与管理的高度重视。

医院等级评审中要求急救类、生命支持类装备完好率达100%，有备用的处于待用状态的急救类、生命支持类装备。该项条款要求使用部门及医学工程部门对于该类设备进行风险评估、应用培训、使用安全、计量检定、定期质量控制等，并持续进行改进，才能达到完好率100%的评审要求。

（二）三级公立医院绩效考核

2019年1月30日，国务院办公厅发布了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号），构建了由医疗质量、运营效率、持续发展、满意度评价等4个方面内容构成的55项指标考核体系，其中第12项指标规定：大型医用设备维修保养及质量控制管理，明确要求提供急救、生命支持类等设备的预防性维护维修计划，配置必备的检测和质量控制设备，设备管理部门定期对设备（特别是急救、生命支持类设备）进行预防性维护，确保在用设备完好，有记录和标识，并对发现的问题及时处理。

三级公立医院绩效考核对于急救及生命支持类设备的使用安全与质量控制提出了明确要求，表明在今后的具体工作中，主管部门对于这方面的工作的考核和评估将越来越细致，对于这类设备将持续给予高度关注以确保患者的安全和诊疗效果。