第二章 中药散剂制备工艺与设备

第一节 概述

一、散剂的定义与分类

散剂是原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。散剂是中药传统制剂之一，目前临床仍然常用。与其他传统固体制剂相比，散剂具有起效快、制备简单、药物和剂量可随证加减等优点，但存在口感差、易吸潮、挥发性物质易散失等问题。散剂可分为口服散剂和局部用散剂。散剂除了可直接作为剂型，也是制备其他剂型如颗粒剂、胶囊剂、片剂、混悬剂、气雾剂、粉雾剂和喷雾剂等的中间体。因此，散剂的制备技术与要求在其他剂型中具有普遍意义。

二、散剂的质量控制

除另有规定外，口服用散剂为细粉，儿科和局部用散剂应为最细粉。散剂干燥、疏松、混合均匀，色泽一致，制备含毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀、过筛。并对其粒度、外观均匀性、水分、装量差异、装量、无菌、微生物限度等按照《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2020年版）四部方法进行检查，均应符合规定。

三、散剂的制备工艺

散剂的制备工艺为：原料→粉碎→过筛→混合→分剂量→包装→成品。

本章重点阐述粉碎、过筛、混合。