前言

中药配方颗粒曾被称为免煎中药、免煎饮片、中药饮片精制颗粒、单味中药浓缩颗粒等。2001年6月，经国家药品监督管理局组织专家讨论，正式定名为“中药配方颗粒”，明确隶属于中药饮片管理。

中药配方颗粒是对中药饮片的补充，2001年国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》明确了“中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴”；2016年8月国家药典委员会颁布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》， “中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充”已逐渐被行业所认可。中药配方颗粒的标准化和规范化研究被列入科学技术部等八部委制定的《中药现代化发展纲要》（2002年至2010年）和国务院印发的《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，足以体现国家对中药配方颗粒发展的重视和对中药配方颗粒发展意义的认可。

广东一方制药有限公司（以下简称“一方制药”）在30年的发展历程中，承担了科技部、国家中医药管理局、广东省科学技术厅、广东省发展和改革委员会等部门有关中药配方颗粒的多项重大科技攻关项目，在中药配方颗粒原料药材的入选标准、制备工艺、成品的质量标准、稳定性、安全性评价和临床应用等方面，进行了深入、系统和开拓性的研究，解决了中药配方颗粒产业化关键技术难题，形成了一份厚重的有关生产制造、质量控制的技术成果和技术积淀。

我国中药配方颗粒一直处于试点阶段，目前尚没有明确而统一的国家中药配方颗粒标准。本书是一方制药在参与中药配方颗粒国家标准研究过程中，结合企业内控标准，对中药配方颗粒进行规范性质量控制研究的部分研究成果。随着中药配方颗粒国家标准的不断推进，今后中药配方颗粒将逐渐规范化和标准化，故此，本书在编排上考虑兼顾中药配方颗粒未来发展。

本书系统总结了30年来中药配方颗粒研究的相关成果，特别针对中药配方颗粒标准汤剂与质量标准研究，以及相应的制定过程进行详细的描述，为从事中药配方颗粒研发的专业人员提供参考。本书为丛书，后续图书也将陆续推出。由于编者水平有限，加之时间仓促，书中难免出现差错和不足之处，希望广大读者和同仁提出宝贵意见，以便修订提高。我们希望本书所介绍的中药配方颗粒研究成果具有推广应用价值，并能够促进中药配方颗粒研究领域的快速发展。

程学仁　沈斌斌　魏　梅

2022年6月